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近日，翰思艾泰生物医药科技（武汉）股份有限公司（以下简称“翰思艾泰”）再次向港交所提交上市申请，工银国际为其独家保荐人。此前，公司曾于2024年11月24日首次递交上市申请。
招股书显示，翰思艾泰是一家拥有结构生物学、转化医学及临床开发方面自主专业技术及经验的创新生物科技公司，致力开发新一代免疫疗法。公司历史可追溯至2017年，成立至今，公司已先后完成3轮融资，IPO前投资者包括贝达药业、杭州泰鲲（泰格医药持股49%）、扬子香港（金斯瑞生物间接拥有）等。
然而，对公司招股书等相关资料进行梳理后发现，公司目前仍存在诸多隐忧。首先，公司核心产品PD-1/CD47双抗尚在Ⅱ期临床，CD47靶点因严重血液毒性问题已成研发“死亡谷”，全球多款类似药物研发已终止；其次，公司无商业化产品，亏损持续扩大，现金已无法覆盖短债；此外，公司估值一年半暴增近30倍，且背负巨额赎回条款，若2026年核心管线未达里程碑将面临大额回购，叠加PD-1产品普特利单抗面临激烈红海竞争与医保降价压力，其上市募资恐仅为漫长烧钱路开端。
核心管线尚未完成Ⅱ期临床 血液毒性问题或成“拦路虎”
招股书显示，翰思艾泰目前共有10个在研管线，包括八款针对肿瘤的在研管线以及两款针对自身免疫疾病的在研管线。其中，PD-1/CD47双特异性抗体融合蛋白HX009为公司核心产品，该管线目前正在中国进行三项临床试验，即治疗晚期黑色素瘤的HX009-I-01中国研究（Ib期）；治疗复发性╱难治性Epstein-Barr病毒阳性非霍奇金淋巴瘤的HX009-II-02中国研究（I/II期）；治疗晚期胆道癌的HX009-II-05中国研究（IIa期）。
医药魔方统计数据，截至2024年10月，全球在研的PD-1多特异性抗体和抗体融合蛋白药物共计125款，其中进入临床I/II期、II期、II/III期、III期和批准上市阶段的产品分别有13款、14款、1款、2款和2款。尽管在翰思艾泰双抗领域并未占据先发优势，但HX009仍然具备一定差异化优势。
据弗若斯特沙利文资料显示，截至最后实际可行日期，HX009是全球仅有的PD-1/CD47双特异性抗体融合蛋白。资料显示，CD47在多种实体瘤、血液瘤上高表达，泛用性极广，一旦成药，则适应症开发拓展潜力巨大。但CD47在红细胞上也高度表达，并且参与红细胞的正常更替，导致CD47抗体极易脱靶，促使巨噬细胞攻击功能正常的红细胞，引起贫血、溶血等严重不良反应。
从过往研发历史来看，靶向CD47的药物研发屡屡受挫。2023年7月21日，吉利德宣布CD47单抗莫洛利单抗（Magrolimab）联合阿扎胞苷一线治疗高危骨髓增生异常综合征的III期临床ENHANCE失败。报告中提到，临床试验中患者出现重度贫血问题，再次印证靶向CD47的抗体药物普遍存在较为严重的血液毒性。
这样的案例并非孤例，除了吉利德之外，专注于CD47靶点开发的明星Biotech Arch Oncology也于2023年宣布终止其在CD47抗体上的研发工作全智股配，公司大部分员工离职。凭借CD47管线纳斯达克上市的ALX Oncology也宣布终止核心管线SIRPα融合蛋白（CD47-SIRPα信号通路的巨噬细胞一端）Evorpacept的临床研究。2023年9月22日，艾伯维终止与天镜生物就CD47抗体lemzoparlimab的合作协议。
此外，从临床研究各阶段成功率来看，临床试验失败率最高的阶段就是临床Ⅱ期，素有新药研发“死亡之谷”之称。而目前翰思艾泰包括核心产品HX009在内的各管线均未完成Ⅱ期临床，最终能否成药面临极大不确定性。
可变代价公允价值占资产比例高 PD-1内卷之下需关注减值风险
就商业化产品而言，翰思艾泰此前曾开发过一款PD-1单抗产品HX008（普特利单抗注射液）。2017年12月，宁波厚德义民信息科技有限公司（乐普的第一大股东）以代价人民币50百万元向杭州翰思（翰思艾泰重组前经营实体）收购泰州翰中（HX008研发平台）38.46%的股权，并以代价人民币70百万元透过注入新资本的方式进一步认购泰州翰中人民币269.23万元的注册资本。
其后，泰州翰中由宁波厚德义民及杭州翰思分别持有60%及40%。2019年及2024年，杭州翰思与乐普进一步订立股权转让协议，以人民币350百万元的现金代价及HX008商业化后年度净销售收入 4.375%的可变代价转让其于泰州翰中的40%股权。其中，可变代价已确认为按公允价值计入损益的金融资产。
2023年以及2024年，翰思艾泰可变代价的公允价值分别为2.49亿元、2.46亿元。已支付的现金、可变代价的公允价值以及计入其他应收款项部分的尚未结清的固定现金对价在报告期内占公司非流动资产的比例分别达84.32%、90.35%。
2022年7月及9月，HX008获国家药监局有条件上市批准，分别用于治疗微卫星高度不稳定/错配修复缺陷的实体瘤及无法手术治疗或转移性黑色素瘤。因此，翰思艾泰已收到3.15亿元的里程碑付款，以及2022年及2023年度的年费约70万元及440万元。
从市场竞争的角度看，普特利单抗注射液面临不小的竞争，同类PD-1单抗产品还包括君实生物的特瑞普利单抗、信达生物的信迪利单抗、恒瑞医药的卡瑞利珠单抗、百济神州的替雷利珠单抗、康方生物的派安普利单抗、复宏汉霖的斯鲁利单抗等。
PD-1单抗早已进入红海市场，经过医保谈判后，PD-1单抗的利润水分被挤出，年治疗费用已降到5万元/年。目前，普特利单抗尚未纳入医保。在2020国家医保目录中，卡瑞利珠单抗、替雷利珠单抗、特瑞普利单抗降价幅度均在70%以上。普特利单抗如想通过医保途径放量，也必然将要面临大幅降价的问题，未来作为公司主要资产构成的可变代价的公允价值是否会出现变动值得关注。
尚无商业化产品亏损逐年扩大 估值一年半增近30倍
财务数据方面，由于目前并无获批准作商业销售的产品，翰思艾泰无其他收入。于既往报告期内，公司一直处于亏损状态，2023年及2024年，公司期内亏损总额分别为8462.3万元、1.17亿元。在药物研发的全流程中，临床试验相较于临床前研究耗时更长，成本更高，且由临床Ⅰ期至临床Ⅲ期研发成本显著递增。未来随着公司管线研发进度的推进，可以预见累计亏损额仍将持续扩大。
从现金流情况看，持续的亏损导致翰思艾泰的经营现金流连续净流出。报告期，公司的经营现金流净额分别为-5199.4万元、-1.05亿元。截至2024年末，公司现金及现金等价物为1.61亿元，流动负债总额为1.97亿元，现金已无法覆盖短债。
从历史沿革看，翰思艾泰先后完成了A轮、B轮及B+轮三轮融资。2023年1月，翰思艾泰与杭州翰思等多方进行资产重组，完成A轮融资。A轮融资前，公司协定估值为5500万元。2023年5月，翰思艾泰进行B轮融资，部分B轮投资者及独立投资者以总代价约9138万元认购翰思艾泰78万元的注册资本。
2024年6月，翰思艾泰进行B+轮融资。海南扬子以1065万元的代价，从翰思生物医药（香港）手中获得翰思艾泰0.87%的股权。同月，扬子香港认购翰思艾泰0.65%的股权，认购金额同样为1065万元，对应公司估值约为16.15亿元，估值水平在一年半的时间里已增近30倍。
在融资过程中，公司也形成了大额赎回负债，截至2025年4月赎回负债总额约1.46亿元。根据赎回特权，若公司未能于2028年1月1日前IPO，则各优先股持有人将有权要求公司赎回该优先股东持有的全部或部分当时已发行优先股。
此外，于2026年12月31日或之前，如出现以下情况：HX009项目相关药物未能向NMPA或FDA提交NDA或BLA；HX301项目相关药物未能向NMPA提交NDA；公司未能以不低于人民币22亿元的投前估值完成不少于人民币5000万元的融资，则武汉市东高仁思股权投资合伙企业（有限合伙）及一名个人投资者肖先生亦有权要求贵公司赎回当时所有或部分赎回股份。
赎回金额为优先股股权的账面价值、优先股原始发行价加上存续期按每年8%的单纯利率计算的累计利息之和的较高值。于公司IPO期间，相关协议自动失效，但若公司未能于2025年12月31日前完成IPO，则所有特殊权利应自动恢复。
眼下，公司现金储备已捉襟见肘，显然不足以支撑核心管线走完药物研发全流程。而从历次融资的数额看，各投资者出资规模较小，持股比例偏低，结合对赌协议中涉及融资、管线申报时点的条款来看，战投方似乎也不敢下重注给管线均处于早期临床阶段的翰思艾泰。
此次IPO，翰思艾泰计划将募资用于产品的研发及后续商业化，并将一部分用作营运资金等。但结合港股发行募资额以及创新药研发成本来看，上市募资或许只是公司开启漫漫烧钱路的第一步，价值兑现或仍然遥遥无期。
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责任编辑：公司观察全智股配
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